一、方案背景

 潔凈室作為制藥、半導體、精密電子等行業(yè)的核心生產或實驗環(huán)境，其空氣懸浮粒子濃度直接影響產品質量、實驗結果及人員安全。空氣中的微小粒子（如塵埃、微生物載體）可能導致藥品污染、芯片短路、實驗數(shù)據(jù)偏差等問題。根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 14644等標準，需對潔凈室的粒子濃度進行嚴格管控。當前，部分潔凈室存在粒子監(jiān)測頻率不足、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范、異常處理滯后等問題，因此需制定系統(tǒng)化的空氣粒子計數(shù)器實驗管控方案，確保潔凈室持續(xù)符合等級要求。

 二、方案目標

1.實時或定期監(jiān)測潔凈室不同區(qū)域（如操作區(qū)、回風區(qū)、關鍵設備附近）的空氣懸浮粒子濃度，覆蓋0.5μm、5.0μm等關鍵粒徑。

2.確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確、可追溯，符合行業(yè)標準及內部質量體系要求。

3.及時發(fā)現(xiàn)粒子濃度異常，快速排查污染源（如過濾器失效、人員操作不當、設備泄漏等），并采取糾正措施。

4. 驗證潔凈室空調凈化系統(tǒng)（如HEPA過濾器、氣流組織）的運行有效性，保障潔凈室長期穩(wěn)定達標。

 三、使用的儀器和試劑

1. 儀器

- 空氣粒子計數(shù)器：如METONE 3413（流量28.3L/min，可測0.3μm-10μm粒子）、TSI 9306（激光散射原理，支持連續(xù)監(jiān)測和數(shù)據(jù)存儲），需經計量校準合格，且在有效期內。

- 輔助設備：溫濕度計（監(jiān)測環(huán)境溫濕度對粒子分布的影響）、風速儀（檢測氣流速度是否符合設計要求）、便攜式打印機（現(xiàn)場打印數(shù)據(jù)）。

2. 試劑

- 無特殊試劑，實驗中需使用經消毒的采樣管（避免交叉污染）、校準用標準粒子（如聚苯乙烯乳膠球，用于定期驗證計數(shù)器準確性）。

四、檢測數(shù)據(jù)

 1. 監(jiān)測計劃

- 監(jiān)測頻率：關鍵區(qū)域（如制藥灌裝區(qū)、半導體光刻區(qū)）每小時連續(xù)監(jiān)測；一般區(qū)域每日監(jiān)測3次（班前、班中、班后）。

- 采樣點布置：按ISO 14644要求，根據(jù)潔凈室面積劃分采樣點（如面積＜10㎡設3個點，10-30㎡設5個點），涵蓋操作面上方0.8-1.5m高度及回風口附近。

- 采樣參數(shù)：每個點采樣時間≥1分鐘，采樣體積≥100L（確保數(shù)據(jù)代表性）。

2.數(shù)據(jù)記錄與分析

- 記錄內容：采樣時間、地點、儀器編號、溫濕度、粒子濃度（0.5μm、5.0μm粒子數(shù)/m3）、操作人員等。

- 數(shù)據(jù)閾值：根據(jù)潔凈室等級設定（如潔凈室要求0.5μm粒子≤3520/m3，5.0μm粒子≤20/m3）。

- 異常判定：當單次檢測值超過閾值，或連續(xù)3次檢測值呈上升趨勢時，判定為異常。

3.示例數(shù)據(jù)（某潔凈室）

采樣點 時間 0.5μm粒子數(shù)（個/m3） 5.0μm粒子數(shù)（個/m3） 狀態(tài)

操作區(qū)1 08:00 2100 12 正常

回風區(qū) 10:30 3800 25 異常（超閾值）

設備附近 14:00 2800 15 正常

五、結論

 1. 本方案通過規(guī)范空氣粒子計數(shù)器的監(jiān)測頻率、采樣點布置及數(shù)據(jù)記錄，可有效管控潔凈室粒子濃度，確保數(shù)據(jù)符合行業(yè)標準。

2. 實驗中發(fā)現(xiàn)回風區(qū)粒子濃度異常，經排查為HEPA過濾器局部泄漏，及時更換后重新檢測，數(shù)據(jù)恢復至正常范圍（0.5μm粒子2900個/m3，5.0μm粒子18個/m3），驗證了異常處理流程的有效性。

3. 持續(xù)執(zhí)行本方案可保障潔凈室長期穩(wěn)定達標，降低產品質量風險，同時為凈化系統(tǒng)維護、人員操作規(guī)范提供數(shù)據(jù)支持。建議定期（每季度）對空氣粒子計數(shù)器進行校準，進一步提升數(shù)據(jù)準確性。